2022-12-28
日前，博拓生物美國控股子公司Advin的新型冠狀病毒抗原家用自測檢測試劑（Advin COVID-19 Antigen Test @Home），通過了實驗室驗證以及臨床研究評價，性能達到相關標準要求，獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的緊急使用授權EUA（Emergency Use Authorization）。
該試劑適用于在家中和其他非實驗室場所進行非處方(OTC)檢測。操作簡單，判讀便捷，只需10分鐘就能得到檢測結果。FDA EUA的獲取意味著該產品可以在美國和認可EUA認證的國家及地區(qū)進行銷售。
在此之前，博拓生物新冠抗原檢測試劑已獲得多個國家和地區(qū)的注冊/認證，包括德國、法國、意大利、瑞士、捷克、巴西、澳大利亞、加拿大、泰國、中國香港等。此外博拓生物生產的新冠抗原檢測產品還通過了英國牛津大學的評估認證，也被列入歐盟通用白名單HSC Common List，新冠抗原唾液產品也獲得CE自測認證。博拓生物新冠抗原檢測產品以優(yōu)異的性能和卓越的質量獲得了經銷商和用戶的一致認可。此次EUA的獲取，進一步提升了公司新冠檢測產品的國際競爭力，為常態(tài)化疫情防控時代新冠檢測業(yè)務的穩(wěn)步發(fā)展奠定了堅實的基礎。
關于博拓
杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年，是主要研發(fā)生產快速診斷試劑的國家級高新技術企業(yè)。公司主導的產品包括傳染病檢測、藥物濫用（毒品）檢測、腫瘤標志物檢測、心肌標志物檢測和生殖健康檢測系列，在各級醫(yī)院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗機構廣泛使用。博拓生物注重產品的自主研發(fā)和技術積累，擁有一支極具創(chuàng)新精神和開拓能力的研發(fā)團隊，每年為企業(yè)提供多項專利技術，以及創(chuàng)新產品的開發(fā)。依托強大的科研開發(fā)和技術創(chuàng)新能力，公司在膠體金、乳膠、熒光等標記技術、單/多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術，以及免疫層析技術等前沿生物領域的研究方面處于國內領先水平。
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