2023-12-05
近日，杭州博拓生物獲得由歐盟權(quán)威公告機構(gòu)TüV南德意志集團在IVDR法規(guī)下簽發(fā)的CE認證證書（IVDR），該證書涵蓋了公司首批69項產(chǎn)品。首批獲證產(chǎn)品主要集中在藥物濫用檢測領(lǐng)域，同時也涵蓋了傳染病檢測、女性健康檢測和腫瘤標志物檢測等領(lǐng)域的一些項目。這批證書的簽發(fā)使得博拓生物成為國內(nèi)首批擁有較為齊全的、經(jīng)過歐盟IVDR認證的藥物濫用檢測產(chǎn)品的廠家之一。
CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場流通的通行證，代表產(chǎn)品符合與該產(chǎn)品相關(guān)的歐盟法律法規(guī)和標準，是企業(yè)對于消費者的一種承諾，能夠增加消費者對產(chǎn)品的信任度，同時降低在歐洲市場上銷售的風險。
新的歐盟體外診斷醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(IVDR,EU2017/746)于2017年5月25日正式發(fā)布并生效，并于2022年5月26日起開始實施。自實施日起，歐盟IVDR法規(guī)將替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD,98/79/EC)對歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械進行管理，2022年5月26日前獲得CE認證的產(chǎn)品將根據(jù)風險等級，在過渡期內(nèi)逐步完成切換。新的IVDR法規(guī)產(chǎn)品風險等級將IVD產(chǎn)品分為四大類,風險從低至高排列：Class A，Class B，Class C，Class D,其中Class A類無菌，Class B,C,D都需要歐盟公告機構(gòu)（Notify Body）發(fā)證后，產(chǎn)品才能進入歐盟市場。新IVDR法規(guī)旨在建立現(xiàn)代化和更嚴格法規(guī)框架，以便更好地保護公眾和患者的健康安全。相比于IVDD指令，IVDR法規(guī)對廠家質(zhì)量體系以及產(chǎn)品的安全性、有效性和上市后監(jiān)督提出了更嚴格的要求，并要求產(chǎn)品滿足從生產(chǎn)至終端的可追溯性。
此次質(zhì)量管理體系IVDR證書和多項產(chǎn)品IVDR認證的獲得，是公司自登錄科創(chuàng)板上市和獲得醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)證書以來又一個里程碑式的突破，在踐行公司質(zhì)量方針和差異化產(chǎn)品發(fā)展策略方面具有重要意義。新IVDR證書的獲得，一方面標志著博拓生物已經(jīng)成為符合歐盟新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR CE認證要求的醫(yī)療器械制造商，為公司后續(xù)其它產(chǎn)品的歐盟認證切換工作奠定了堅實的基礎(chǔ)；另一方面，也是對過去一年博拓所有IVDR項目參與人員辛勤付出的認可，同時激勵著博拓人更快、更高質(zhì)量的完成后續(xù)產(chǎn)品的IVDR注冊工作。
新IVDR質(zhì)量管理體系證書和IVDR產(chǎn)品認證的獲得在市場營銷方面也帶來了積極的影響。新的IVDR認證不僅可以促進歐盟區(qū)域內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務增長，也可以助力相關(guān)產(chǎn)品在非歐盟區(qū)域的注冊和認證工作。博拓生物將借助此次IVDR認證的東風，加速完善產(chǎn)品線的全球布局，為世界人民帶來更便捷和更及時的診斷服務。
關(guān)于博拓
杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年，是主要研發(fā)生產(chǎn)快速診斷試劑的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司主導的產(chǎn)品包括傳染病檢測、藥物濫用（毒品）檢測、腫瘤標志物檢測、心肌標志物檢測和生殖健康檢測系列，在各級醫(yī)院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗機構(gòu)廣泛使用。博拓生物注重產(chǎn)品的自主研發(fā)和技術(shù)積累，擁有一支極具創(chuàng)新精神和開拓能力的研發(fā)團隊，每年為企業(yè)提供多項專利技術(shù)，以及創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。依托強大的科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力，公司在膠體金、乳膠、熒光等標記技術(shù)、單/多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術(shù)，以及免疫層析技術(shù)等前沿生物領(lǐng)域的研究方面處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。博拓生物秉承質(zhì)量至上的原則，獲得了多項質(zhì)量體系認證，包括ISO13485質(zhì)量體系認證，NMPA質(zhì)量體系認證，并且通過了包括美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內(nèi)多個國家認可的MDSAP質(zhì)量體系認證。
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