2024-08-21
繼去年6月份首批69項產(chǎn)品獲得歐盟公告機構(gòu)TüV南德意志集團簽發(fā)的CE IVDR認證證書后，博拓生物歐盟IVDR產(chǎn)品注冊再傳喜訊，公司生產(chǎn)的胃幽門螺旋桿菌（H.pylori）系列檢測試劑，包括抗原、抗體檢測產(chǎn)品，成功獲得權(quán)威公告機構(gòu)BSI荷蘭簽發(fā)的CE IVDR證書！ 這表明博拓生物研發(fā)及生產(chǎn)的胃幽門螺旋桿菌系列檢測試劑已符合歐盟最新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746，滿足在歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場上市的標準。
新IVDR證書的發(fā)證表明，博拓生物在歐盟體外診斷醫(yī)療器械CE認證法規(guī)方面的注冊工作已獲得了兩家主流公告機構(gòu)（TüV南德和BSI荷蘭）的認可。至此，博拓生物總共72項產(chǎn)品已獲得了歐盟CE IVDR認證。
新的歐盟體外診斷醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(IVDR,EU2017/746)于2017年5月25日正式發(fā)布并生效，并于2022年5月26日起開始實施。自實施日起，歐盟IVDR法規(guī)將替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD,98/79/EC)對歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械進行管理，2022年5月26日前獲得CE認證的產(chǎn)品將根據(jù)風險等級，在過渡期內(nèi)逐步完成切換。新的IVDR法規(guī)產(chǎn)品風險等級將IVD產(chǎn)品分為四大類,風險從低至高排列：Class A，Class B，Class C，Class D,其中Class A類無菌，Class B,C,D都需要歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）發(fā)證后，產(chǎn)品才能進入歐盟市場。新IVDR法規(guī)旨在建立現(xiàn)代化和更嚴格法規(guī)框架，以便更好地保護公眾和患者的健康安全。
在IVDR法規(guī)實施的大背景下，歐盟對體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求變得更加嚴格和復(fù)雜。博拓生物始終站在行業(yè)前沿，快速適應(yīng)監(jiān)管變化，以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，不斷突破技術(shù)瓶頸，確保產(chǎn)品符合國際高水平標準，并成功通過多家公告機構(gòu)的審核，展現(xiàn)了公司完善的質(zhì)量管理體系和強大市場應(yīng)變能力。未來，博拓生物將繼續(xù)秉承創(chuàng)新、質(zhì)量、合規(guī)的核心理念，為全球客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、可靠的體外診斷解決方案。
關(guān)于博拓
杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年，是主要研發(fā)生產(chǎn)快速診斷試劑的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司主導(dǎo)的產(chǎn)品包括傳染病檢測、藥物濫用（毒品）檢測、腫瘤標志物檢測、心肌標志物檢測和生殖健康檢測系列，在各級醫(yī)院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗機構(gòu)廣泛使用。博拓生物注重產(chǎn)品的自主研發(fā)和技術(shù)積累，擁有一支極具創(chuàng)新精神和開拓能力的研發(fā)團隊，每年為企業(yè)提供多項專利技術(shù)，以及創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。依托強大的科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力，公司在膠體金、乳膠、熒光等標記技術(shù)、單/多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術(shù)，以及免疫層析技術(shù)等前沿生物領(lǐng)域的研究方面處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。博拓生物秉承質(zhì)量至上的原則，獲得了多項質(zhì)量體系認證，包括ISO13485質(zhì)量體系認證，NMPA質(zhì)量體系認證，并且通過了包括美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內(nèi)多個國家認可的MDSAP質(zhì)量體系認證。
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